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国内3D打印脊椎植入物研发进行时

       脊椎植入物、关节植入物和创伤类植入物是骨科植入物中最主要的三个类别,在全球市场中脊椎植入物的市场规模仅次于关节植入物。


       通常脊椎重建手术中使用的人工椎体植入物依赖于工厂的批量生产,不仅在制造的时间性和地点上具有局限性,并且由于制造的是标准化产品,在使用时还会增加手术的难度和风险,于是医疗行业开始对个性化脊柱植入物设计与制造方式进行研究与探索。以选择性激光熔化和电子束熔融技术为代表的金属3D打印技术,做为一种无需模具的数字化制造技术,凭借其在小批量定制化产品制造方面的优势,以及可实现植入物中仿生孔隙结构的优势,逐渐走进了脊椎植入物的制造领域。


       国际上,在美国FDA近年来批准上市的3D打印植入物中脊椎植入物占有很大比例,例如,2016年陆续获得FDA审批的Tesera™SC3D打印多孔钛颈椎椎间融合器,4WEB的3D打印脊柱植入物,以及K2M公司两款3D打印脊椎植入物。在国内,北京大学第三医院骨科和北京爱康宜诚合作研发的金属3D打印人工椎体已获得中国CFDA的批准,这为3D打印脊椎植入物在国内获得市场准入打开了良好的局面。利好的开始已经有了,今后会不会有更多的3D打印脊椎植入物进入到市场中呢?3D科学谷在国内医疗机构所申请的3D打印脊椎植入物专利中了解到,国内已有多家医疗机构开展了对3D打印脊椎植入物设计和制造的研究,本期,3D科学谷参考深圳市第二人民医院已获得授权的个体化脊椎植入物专利,与谷友共同领略国内在这一领域的研究成果。


优势在于

个性化及仿生孔隙结构


       长期以来人工椎体、钛网、自体骨、异体骨、骨水泥联合前路钢板和(或)后路椎弓根系统是脊柱重建的主要方式。但由于缺乏符合患者个性化的人工椎体,外科医生需要在术中对病变节段进行测量从而设计出符合患者个体化的替代椎,这种方式无疑增加了手术的难度和风险。


       医疗界对有助于外科医生快速、安全、准确的进行脊椎重建手术的个体化脊椎植入物的需求越来越迫切,通过医学影像和计算机辅助设计等数字化手段进行个性化设计,并通过金属3D打印技术直接制造的个体化脊椎植入物的优势逐渐为被认可。


       深圳市第二人民医院从这个需求出发,利用CT三维重建、计算机辅助设计与制造技术(CAD/CAM)和3D打印等数字技术,在手术前通过对患者脊柱的三维重建,全面的了解疾病情况,运用计算机辅助技术输出信息,选择适合患者疾病的材料,并利用3D打印技术快速的打印出符合患者的个性化椎体。


       获取患者的数据是首要任务,具体方法是首先使用CT进行断层扫描,然后对每层图像进行选择性编辑和漏洞处理,去除冗余数据,以及平滑处理,接下来使用3D设计软件设计出包含病椎邻近解剖结构的个体性化脊椎植入物三维模型,完成之后输出可用于3D打印的.STL格式文件。制备植入物的3D打印技术为选择性激光熔化技术,打印材料为弹性模量低、强度高、生物相容性好的钛合金粉末材料。


       用上述方式设计和制造的脊椎植入物除了具有高度定制化的优点,还有一个优势是打印机将椎体塑形成多孔“蜂窝状” 的结构,这些蜂窝状的孔隙是一种人体骨骼的仿生结构,孔隙的大小是可控的,深圳第二人民医院在设计和打印时将其大小控制在100um。这样的仿生孔隙结构可以保证细胞在椎体内自由生长,促进植骨融合,它们还可以作为一个载体,在它们的内部放置骨形态发生蛋白,可以用来诱导骨细胞增殖分化,促进骨细胞生长则有利于患者的恢复。


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